Крупнейшие фармацевтические компании москвы

Ведущие производители лекарственных средств в России

Таблица 2. ТОП-10 производителей лекарственных препаратов по стоимостному объему продаж в России в январе 2021 года

Рейтинг

Производитель

Стоимостной объем, млн руб.

Доля, %

Прирост, %
Январь 2021
Декабрь 2020

Декабрь 2020

Январь

2021

2

1

Отисифарм

4 515,4

4,6%

-10,2%

1

2

Bayer

4 442,2

4,6%

-15,2%

3

3

Novartis

3 731, 4

3,8%

-23,4%

4

4

Stada

3 397, 4

3,5%

-15,2%

5

5

Sanofi

3 303,7

3,4%

-16,0%

6

6

Teva

3 106, 4

3,2%

-11,9%

7

7

Abbott

2 936, 1

3,0%

-9,2%

8

8

Servier

2 904, 6

3,0%

-10,0%

9

9

KRKA

2 736,6

2,8%

-13,6%

10

10

A. Menarini

2 731,7

2,8%

-9,9%

Итого

33 806,0

34, 6%

Отечественная компания «Отисифарм» (доля 4,6% в рублях) вытеснила с 1-го места немецкого производителя Bayer, который стабильно удерживал лидерство на протяжении длительного периода времени. При этом падение реализации на 10,2% в большей мере произошло за счет снижения спроса на противовирусные средства «Амиксин» (-23,1%) и «Арбидол» (-18,8%), а также на продуктовую линейку безрецептурных препаратов «Максиколд» (-22,4%), предназначенных для борьбы с симптомами простуды и гриппа. Но также стоит отметить, что в портфеле российской фирмы была и «растущая» группа препаратов: эубиотик «Аципол» (+19,5%), препарат магния «Магнелис» (+13,1%), анальгетик «Пенталгин» (+6,3%) и другие.

Корпорация Bayer (доля 4,6% в рублях) в январе 2021 года переместилась на вторую строчку. Объем реализации компании за месяц упал на 15,2%. Порядка 8 ведущих брендов фирмы показали отрицательную динамику, наибольший темп снижения был отмечен у антикоагулянтного средства прямого действия «Ксарелто» (-27,9%), стимулятора репарации тканей «Терафлекс» (-23,0%) и контрацептивного средства «Ярина» (-19,1%). Объем продаж средства-антацида «Ренни» (+5,1%) и витаминно-минерального комплекса для беременных женщин «Элевит» (+1,2%), наоборот, вырос.

На третьем месте рейтинга производитель Novartis (доля 3,8% в рублях), который продемонстрировал максимальное снижение объема реализации среди первой «десятки» компаний – на 23,4%. Все «хиты» фирмы за месяц отметились отрицательной динамикой. Особенно стоит выделить муколитическое средство «АЦЦ» (-34,9%), МИБП «БронхоМунал» (-28,7%) и антибиотик-пенициллин «Амоксиклав» (-25,8%).

Первое место в рейтинге ведущих фармацевтических дистрибьюторов в России на конец января 2021 года занимает компания «Катрен» с общей долей 20,29 %. Второе и третье места занимают Протек и Пульс с долями 19,39 % и 16,94 % соответственно (Рис. 7).

Рис. 7. ТОП-10 фармацевтических дистрибьюторов, общая доля компаний за январь 2020/2021гг., %

За 2020 год стоимость одних из самых востребованных препаратов является самой низкой в Белгородской области, тогда как самая дорогая упаковка рассматриваемых лекарств после Москвы и Московской области имела место в Мурманской области (рис. 8).

Рис. 8. Средняя цена упаковки препаратов в ТОП-5 регионов по общему объему закупок, январь 2021 г., руб.

Обобщение правоприменительной практики минпромторга РФ

Следует отметить, что ежегодно Минпромторг России утверждает своим Приказом результаты работы по обобщению и анализу правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее — Приказ о результатах работы). Упомянутые ежегодные Приказы о результатах работы размещены на сайте Минпромторга России.

Согласно информации из последнего такого Приказа в 2018 году Департаментом не было произведено не одной плановой проверки. Большинство проверок заключались в осуществление лицензионного контроля у соискателей лицензий или у лицензиатов, подавших заявление на переоформление лицензии.

В целях предупреждения нарушений соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований, Минпромторг России в Приказе о результатах работы указывает на самые распространенные нарушения лицензионных требований. Типичными нарушениями лицензионных требований являются требования, установленные подпунктами «в» и «г» пункта 5 Положения о лицензировании, в частности нарушение правил организации и контроля качества лекарственных средств и отсутствие уполномоченного лица, соответствующего требованиям подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании.

Что касается соискателей лицензии, то самым распространенным видом нарушения лицензионных требований в данном случае является предоставление неполного пакета документов, установленных требованиями Положения о лицензировании. В этом случае Минпромторг России предоставляет соискателю лицензии 30 дней для устранения нарушений с момента получения соискателем соответствующего уведомления.

В целях проведения разъяснительной работы и обобщения требований, предъявляемых к соискателю лицензии или лицензиату, содержащихся в разных нормативно-правовых актах, Минпромторгом России был разработан и утвержден с последующим уточнением и дополнением «Перечень правовых актов и отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, и порядка ведения данного перечня» (Приказ от 19.10.2016 г. №3713).

Из положительных тенденций в деятельности Минпромторга Россий как лицензирующего органа в отношении производства лекарственных средств можно выделить нормотворческую активность в отношении профилактики нарушений лицензионных требований. Так, практически ежегодно Минпромторг утверждает разработанную Департаментом программу профилактики обязательных требований, соблюдение которых оценивается в рамках лицензионного контроля. Например, 18 декабря 2019 года Приказом Минпромторга России №4840 была утверждена , соблюдение которых оценивается Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2020 год» (далее — Программа на 2020 год).

Суть профилактических мероприятий отображает направленность Минпромторга (как лицензирующего органа) не только на выявление нарушений лицензионных требований и привлечению к административной ответственности, но и на проведение профилактических разъяснительных мероприятий, посвященных, прежде всего, предупреждению нарушений обязательных лицензионных требований, повышению прозрачности системы по осуществлению контрольной деятельности. Для достижения профилактических целей и минимизации выявляемых нарушений лицензионных требований со стороны лицензирующего органа должна регулярно проводиться работа по анализу причин, факторов и условий, способствующих нарушению требований. Кроме того, Минпромторгом должны прорабатываться конкретные способы и методы по снижению или полному устранению рисков возникновения таких нарушений.

При этом стоит отметить такой положительный момент итогов лицензионного контроля за прошедший год, как отсутствие факта привлечения подконтрольных субъектов к административной ответственности за нарушение тех или иных лицензионных требований. Это еще раз подчеркивает нацеленность Минпромторга России как лицензирующего органа, прежде всего на профилактический характер мероприятий при проведении лицензионного контроля и выполнение соответствующих мероприятий в данном направлении.

Договор контрактного производства

Для минимизации рисков, связанных с контрактным производством, рекомендуется заключать договор контрактного производства. Положения и условия такого договора зависят от конкретной страны, они учитывают нормы местного законодательства, регулирующего заключение типовых договоров контрактного производства.

На основании договора контрактного производства исполнителю возмещается стоимость производства с полной нагрузкой, плюс выплачивается прибыль (определяется в каждом конкретном случае отдельно). Договор предполагает, что в отношениях между сторонами поручитель обладает всеми правами на интеллектуальную собственность, связанную с продукцией и процессом производства.

Такой стандартный документ включает распределение рисков между сторонами, которое соответствует распределению рисков в типовых отношениях контрактного производства, а также обязательство клиента оградить исполнителя от ответственности и гарантировать ему возмещение любых убытков и ущерба в связи с осуществлением деятельности по производству продукции.

3.1 Содержание договора контрактного производства

Договор контрактного производства должен включать следующие разделы:

  • цель и основные сведения;
  • сроки и прекращение действия договора;
  • продукция, которую необходимо произвести, и особые требования к процессу производства;
  • условия бюджетирования, механизмы оплаты и сверки расчетов;
  • территория;
  • закупка производственных материалов;
  • помощь в расторжении договора;
  • заключение договоров субподряда и уступка прав;
  • положения, связанные с уведомлением сторон;
  • урегулирование споров, юрисдикция и арбитраж;
  • прочие положения (например, конфиденциальность, обстоятельства непреодолимой силы).

Выпуск серий продукции

В соответствии с требованиями Главы 7 Правил GMP ЕАЭС, система управления качеством заказчика должна точно устанавливать, каким образом Уполномоченное лицо, подтверждающее выпуск каждой серии продукции, выполняет свои обязанности в полной мере.

Требования Приложения 16 к Правилам GMP ЕАЭС включат положение о том, надлежащее производство конкретной серии продукции, независимо от числа задействованных участков, должно находиться под общим надзором Уполномоченного лица, подтверждающего соответствие этой серии готовой продукции установленным требованиям перед выпуском. Держатель регистрационного удостоверения (РУ), а также каждая производственная площадка, имеющая право на выпуск серии продукции, должны иметь в своем распоряжении точное указание адреса площадки, на которой была выпущена конкретная серия продукции, и информацию об Уполномоченном лице, ответственном за подтверждение соответствия ее качества установленным требованиям. Одна или более промежуточных стадий производства и контроля качества могут выполняться в другой организации по контракту держателем лицензии на производство

Уполномоченное лицо заказчика может принимать во внимание заключение Уполномоченного лица исполнителя о соответствующей стадии, но оно несет ответственность за гарантию того, что эта работа выполняется в соответствии с условиями письменного договора. Подтверждение соответствия серии готовой продукции установленным требованиям должно быть выполнено Уполномоченным лицом производителя, ответственного за выпуск серии продукции

Краткая характеристика

К отрасли относятся предприятия, занимающиеся выпуском фитохимических и синтетических медикаментозных средств:

  • витаминов;
  • антибиотиков;
  • препаратов-кровезаменителей;
  • мазей;
  • аэрозолей;
  • пластырей и т. п.

Также здесь производят дозированные лекарственные средства (таблетки, ампулы, пастилки и пр.). Качество конечного продукта обязано соответствовать определенным требованиям – стерильности и химической чистоте.

Номенклатура и объем продукции определяются исходя из показателей заболеваемости населения. Постоянный поиск новых, менее токсичных, но более эффективных препаратов приводит к тому, что обновление ассортимента происходит практически непрерывно.

Доли производства и продаж различных групп отечественных лекарств

Тем не менее, конец 2020 года ознаменовался увеличением производства отечественных лекарственных препаратов также на 3,6%.

Соотношение аптечных продаж лекарственных средств по АТС-группам I уровня в России в январе 2020- 2021 годов представлено в Таблице 1.

Табл. 1. Соотношение долей АТС-групп I уровня в объеме аптечных продаж лекарственных препаратов в России в январе 2020-2021 годов

АТС-группы I уровня

Доля от стоимостного объема продаж, руб., %

Доля от натурального объема продаж, руб., %

Январь

2020

Январь

2021

Изм-е доли

Январь

2020

Январь

2021

Изм-е доли

A
Пищеварительный тракт и обмен веществ

18,8%

18,9%

0,1 %

17,0%

16,8%

-0,2%

C
Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы

14,2%

14,6%

0,4%

13,0%

14,1%

1,1%

R
Препараты для лечения заболевания респираторной системы

13,0%

11,8%

-1,2%

16,1%

15,6%

-0,5%

N
Препараты для лечения заболеваний нервной системы

11,3%

10,9%

-0,4%

15,2%

14,9%

-0,3%

J
Противомикробные препараты для системного использования

7,8%

10,2%

2,4%

7,1%

8,2%

1,1%

M
Препараты для лечения костно-мышечной системы

8,0%

7,8%

-0,2%

7,5%

7,7%

0,2%

G
Препараты для лечения урогенитальных органов и половые гормоны

7,3%

6,7%

-0,6%

2,0%

2,1%

0,1%

D
Препараты для лечения заболеваний кожи

5,8%

5,5%

-0,3%

10,3%

9,2%

-1,1%

B
Препараты, влияющие на кроветворение и кровь

4,8%

5,1%

0,3%

3,0%

3,1%

0,1%

L
Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы

2,7%

3,0%

0,3%

1,3%

1,4%

0,1%

S
Препараты для лечения заболеваний органов чувств

2,8%

2,4%

-0,4%

2,6%

2,4%

-0,2%

~
Препарат без указания АТС — группы

1,9%

1,7%

-0,2%

3,0%

2,9%

-0,1%

V
Прочие препараты

0,7%

0,7%

0,0%

0,7%

0,7%

0,0%

H
Гормональные препараты для системного использования (исключая половые гормоны)

0,5%

0,5%

0,0%

0,7%

0,7%

0,0%

P
Противопаразитарные препараты, инсектициды, репелленты

0,2%

0,2%

0,0%

0,4%

0,4%

0,0%

В долевом отношении в январе 2021 года, в сравнении с аналогичным периодом 2020 года, произошли заметные сдвиги – изменение долей стоимостного объема было в пределах ±2,4%. Если сравнить абсолютные значения стоимостных объемов продаж, то можно отметить увеличение продаж у 9-и АТС-групп.

Тройка быстрорастущих групп представлена препаратами, имеющими отношение к лечению коронавирусной инфекции:

  • «Противомикробные препараты для системного использования» (+39,9%);
  • «Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы» (+18,9%);
  • «Препараты, влияющие на кроветворение и кровь» (+13,5%).

Препараты-лидеры в 2021 году

Ключевую роль в росте реализации препаратов группы сыграли иммуномодуляторы «Ингарон» (+225,4%), «Гриппферон» (+166,3%) и «Бронхо-Мунал» (+57,5%).

Что касается препаратов, влияющих на кроветворение и кровь, то здесь в большей мере повлияли продажи препаратов, предназначенных для профилактики и лечения тромбозов и эмболий: антикоагулянтного средства «Эликвис» (+79,2%), вазодилатирующего препарата «Курантил» (+65,9%) и прямого ингибитора тромбина «Прадакса» (+37,6%).

В январе 2021 года в аптеках были проданы лекарственные препараты, которые произвели 929 фармацевтических компаний.

Что улучшили

В результате сотрудничества с японскими специалистами по проекту кайдзен реализованы улучшения:

  • Время смены оснастки на блистерном автомате сократилось на 26,7%. Часть процессов по подготовке оборудования стали проводить параллельно с производством, что помогло на 61 минуту сократить работу продолжительностью 3 часа 48 минут.

  • Санитарная обработка блистерного автомата уменьшилась на час. Появилась возможность раньше начинать и заканчивать процесс фасовки таблеток и капсул в блистеры.

Нововведения в процессе и обязанностях сотрудников:

  • Чек-лист по приемке деталей таблетпресса после его очистки — эффективность повысилась на 25%.

  • Использование штампов для нанесения информации о наименовании и дозировке продукции на этикетки вместо заполнения вручную — эффективность повысилась на 20%.

  • Закрепление за отдельным специалистом предварительной подготовки уборочного инвентаря сократило время на санитарную обработку помещений на 15%.

Кроме этого:

  • Маркировка стеллажей упростила поиск запасных частей и улучшила эргономику пространства.

  • Использование выделенного под конкретную единицу оборудования мобильного стеллажа сократило время на очистку и поиск съемных деталей.

  • Обозначение зон для оптимального расположения емкостей с сырьем, полупродуктами, вспомогательным нестационарным оборудованием и коробок с упаковкой и печатными материалами также повысило эффективность работы.

О компании

АО «ВЕРТЕКС» — российская фармацевтическая компания из Санкт-Петербурга, зарегистрирована в 1999 году, первое производство запустила в 2003 году. В портфеле более 280 позиций продукции, около 220 из них — лекарства, а также косметические средства, БАД.

В апреле 2020 года компания включена в перечни системообразующих предприятий Санкт-Петербурга и России.

В 2019 году «ВЕРТЕКС» ввел в эксплуатацию инновационно-производственный комплекс общей площадью более 56,5 тыс. кв. м в особой экономической зоне «Санкт-Петербург» на участке «Новоорловская». Второй этап реконструкции объекта включил реализованный проект строительства третьей очереди. Площадь самой внушительной части объекта превышает 28 тыс. кв. м.  Вторую и третью очереди фармкомплекса, общая площадь которых составила более 35 тыс. кв. м, компания построила за год — с 2018 года.

Лауреат премии Правительства РФ в области качества, 2017 г.

Маркировка – двигатель автоматизации фармкомпаний

Большинство фармкомпаний, производящих и реализующих медикаменты на территории России, были вынуждены в 2020 году автоматизировать учет продукции для соблюдения новых законодательных требований в части маркировки и прослеживаемости жизненно важных лекарственных препаратов.

Если раньше вопросами комплексной автоматизации бизнес-процессов в данной сфере задавались, в основном, крупные фармпроизводители и фармдистрибьторы, то теперь даже небольшие аптеки должны подготовить свою IT-инфраструктуру к реалиям российского рынка.

Для регулярного обмена данными с централизованной информационной системой «Маркировка» (ЦРПТ ФГИС «Честный знак»), как и для заказа кодов через станцию управления заказами (СУЗ) на эмиссию кодов маркировки, требуется интеграция с учетной системой предприятия.

Данные задачи реализуемы в рамках типовых и отраслевых конфигураций 1С последних редакций. Так, самым популярным инструментом для учета фармацевтической продукции стало отраслевое решение для фармдистрибьюторов и фармпроизводства 1С: Управление аптечной сетью на базе типовой конфигурации 1С: Управление торговлей.

Департаменты

  • 01

    В целом отвечает за развитие продуктового портфеля компании на основании анализа потребностей рынка, поступающих предложений и технологических возможностей компании. Силами сотрудников департамента осуществляется полный цикл разработки и запуска в производство новых продуктов компании — от синтеза активных молекул и изучения их фармакологических свойств, до проведения полноценных клинических исследований и внедрения в производство новых готовых лекарственных форм

  • 02

    Осуществляет полноценный синтез активных фармацевтических субстанций. Технологические возможности департамента позволяют выпускать как синтетические субстанции в объеме нескольких тонн в год, так и высокотехнологичные субстанции с годовым объемом потребления до 100 грамм в год

  • 03

    Отвечает за производство готовых лекарственных препаратов в форме таблеток и капсул. Мощности производства ГЛС позволяют выпускать до 200 млн. таблеток и до 50 млн. капсул

  • 04

    Обеспечивает функционирование системы обеспечения качества в соответствии с требованиями российского законодательства по производству лекарственных средств и правил GMP. Проводит надлежащий контроль качества лекарственных средств на всех этапах производства, проводит работу по предупреждению и выявлению несоответствий на всех стадиях производственного процесса

  • 05

    Осуществляет техническую поддержку производственных подразделений компании с целью обеспечения бесперебойного выпуска продукции компании

  • 06

    Закупки и продажи

    Отвечает за снабжение производственных подразделений необходимыми сырьём и материалами требуемого качества в заданные сроки с целью обеспечения бесперебойного выпуска продукции компании, а также отвечает за продажи готовой продукции компании

Сырье

Из-за большого ассортимента лекарственных препаратов сырьевая база предприятий отрасли необычайно обширна. В нее включаются не только сами материалы – источники активных веществ, но и различные вспомогательные добавки, влияющие на структуру, цвет, плотность и другие параметры готового продукта.

Исходное сырье для производства синтетических препаратов в основном предоставляет коксохимическая промышленность, чуть меньше – нефтеперерабатывающая.

Минеральное сырье используется для производства неорганических солей. Речь идет о минералах, заключающих в себя элементы, входящие и в состав солей: к примеру, источником KMnO4 (перманганат калия, или «марганцовка») служит пиролюзит (минерал, диоксид марганца MnO2), сулемы – ртуть и хлор. Получается, что химико-фармацевтическая индустрия использует значительное количество веществ, поступающих с химической промышленности.

В этой отрасли применяется и животное сырье:

  • холестерин, выделяемый из спинного мозга крупного рогатого скота, становится источником для производства стероидных гормонов;
  • надпочечники – источник адреналина;
  • кровь – гистидин (аминокислота).

Ресурсы растительного сырья в России практически безграничны. Оно используется для получения морфина, алкалоидов анабазина и прочих.

Мыслить, как японцы

На протяжении 
четырех визитов
 японские эксперты изучали процессы компании, наблюдали и предлагали улучшения для устранения проблемных мест.

Первые три визита длились по четыре дня, финальный — один день
. Но работа велась непрерывно, между визитами выполнялись домашние задания, готовились материалы для оценки экспертами, предложенные ими улучшения рассматривались с точки зрения эффективности и соответствия фармпроизводству. Подходящие решения сотрудники внедряли, сравнивали результаты «до» и «после» и представляли их японским специалистам. Главной задачей японцев было научить сотрудников компании определенному мышлению и подходу к решению задач, а также применять методы кайдзен и после окончания проекта.

Даты и программы всех четырех визитов были заранее согласованы обеими сторонами. Каждый визит проходил в следующем формате. Один японский специалист проводил обучение производственных сотрудников методологии кайдзен с разбором конкретных примеров на практике. Остальные японские эксперты работали в гемба — реальных производственных местах для поиска улучшений, предлагая различные варианты для оптимизации процессов.

По итогам каждого визита японские специалисты готовили отчет, в который были включены все кайдзен-предложения, совместно сформированные в период посещения. До начала следующего визита компания вносила в отчет комментарии об их выполнении. В ходе нового посещения японские специалисты проверяли полноту и корректность реализации предложений. Основной критерий внедрения кайдзен — сокращение времени проведения операций. Поэтому всякий раз японские эксперты оценивали его до и после применения предложенных улучшений. По итогам каждого визита они отмечали активность работы сотрудников компании в этом направлении на всех уровнях — от высшего руководства, начальников цехов до рядовых производственных сотрудников на местах.

Ряд предложений авторитетных японских специалистов упростил производственный процесс, сделал его более удобным и в некоторых случаях сократил время на выполнение операций. В частности, удалось вдвое сократить время 
переоснастки блистерной линии и таблетпресса
: с 22 до 11 часов, а также оптимизировать подобные процессы на подготовке отвесов сырья и на влажной грануляции одного из препаратов.

Японские эксперты провели 
тренинги
 для 30 представителей компании «ВЕРТЕКС» с обсуждением, просмотром материала для анализа, выполнением заданий. Участие принимали сотрудники подразделений, которые связаны с процессами улучшений методами кайдзен и заинтересованы в них. В основном это были люди, задействованные на производстве: все руководители цехов, их заместители и мастера смен. Они с большой увлеченностью проходили обучение и понимали, что использование инструментов бережливого производства позволит им в рамках повышения общей производственной эффективности улучшить KPI своих смен.

Для компании «ВЕРТЕКС» это был первый опыт подобного сотрудничества

В тренингах приняли участие:

  • Директор по производству.

  • Начальники цехов.

  • Заместители начальников цеха: по производству, по технологии, по техническому обеспечению.

  • Старшие мастера.

  • Сменные мастера.

  • Главный механик.

  • Технологи.

  • Отдел производственного обучения.

  • Руководитель управления проектами производства.

  • Отдел управления качеством.

Заключительные положения

Сфера лицензионного контроля производства лекарственных средств для медицинского назначения крайне важна и требует со стороны законодательных и соответствующих исполнительных органов государственной власти постоянного эффективного и целенаправленного контроля, так как нарушение лицензионных требований могут привести к поступлению в гражданский оборот фальсифицированных и некачественных лекарственных средств, что в свою очередь, может нанести ущерб здоровью или жизни граждан.

Осознавая данные виды рисков, данная сфера деятельности требует со стороны лицензирующего органа постоянного информирования подконтрольных организаций по вопросам соблюдения лицензионных требований путем проведения разъяснительных консультаций, целью которых является формирование единого понимания обязательных лицензионных требований.

Минпромторгу России необходимо вести дальнейшую работу по актуализации перечней нормативно-правовых актов и отдельных частей (положений), содержащих обязательные лицензионные требования, обобщать практику осуществления лицензионного контроля с выделением наиболее часто встречающихся случаев нарушения с целью разработки мероприятий по их устранению. Увеличение прозрачности лицензионного контроля и вовлечение организаций, производящих лекарственные средства, в постоянное взаимодействие с Минпромторгом России позволит данному лицензирующему органу обеспечить в ближайшем будущем унификацию опыта практических аспектов соблюдения обязательных лицензионных требований соискателями лицензии и лицензиатами.

Если заложенные в Программах Минпромторга России мероприятия будут в полной мере и в кратчайшие сроки реализовываться со стороны соответствующих должностных лиц — это позволит при сохранении должного уровня защиты и охраны интересов и здоровья потребителей лекарственных средств сократить количество контрольно-лицензионных мероприятий при одновременном увеличении профилактических мер. В долгосрочной перспективе это сведет к минимума однотипные и повторяющиеся нарушения на одних и тех же объектах производства лекарственных средств и улучшит взаимодействие производителей лекарственных средств и государства.

Оригинальные лекарственные средства и дженерики

Оригинальным лекарством называется препарат, ранее неизвестный и впервые выпущенный на рынок фирмой-разработчиком или патентодержателем . Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата — очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении. В настоящее время практически все новые лекарственные средства патентуются. Патентное законодательство большинства стран предусматривает патентную защиту не только способа получения нового лекарственного средства, но и патентную защиту самого лекарственного средства.

В РФ срок действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, для применения которого требуется получение в установленном законом порядке разрешения, продлевается федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по ходатайству патентообладателя на срок, исчисляемый с даты подачи заявки на изобретение до даты получения первого такого разрешения на применение, за вычетом пяти лет. При этом срок, на который продлевается действие патента на изобретение, не может превышать пять лет. После окончания срока действия патента другие производители могут возпроизвести и выпустить на рынок аналогичное лекарственне средство (так называемый ), если докажут биоэквивалентность воспроизведенного и оригинального препаратов. При этом технология производства дженерика может быть любой, но не попадающей под действие существующей в стране патентной защиты. Разумеется, производитель дженерика не может использовать название бренда для этого лекарства, а только международное непатентуемое название (МНН), или какое-либо новое, запатентованное им (синоним). Несмотря на новое название по своему лекарственному действию препараты могут быть аналогичны или очень близки.

Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (для дженерика), как у фирмы AG — производителя оригинального препарата «аспирин». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.

Управление изменениями

В статье «Главные аспекты контрактного производства», которая была опубликована в журнале «Новости GMP», авторы предлагают разделить все изменения на небольшие и крупные, а также создать стратегию для реализации таких изменений надлежащим способом .

Например, небольшие изменения можно реализовать путем направления заказчику соответствующего уведомления о них, но крупные изменения должны быть предварительно одобрены заказчиком до их реализации на практике. Два изображения, представленные в этой статье в виде «деревьев» принимаемых решений, позволяют понять всю сложную схему любых изменений, предлагаемых как заказчиком, так и исполнителем.

Рассмотренные нами ключевые GMP-элементы производства лекарственных средств по контракту имеют большое значение для того, чтобы заказчик и исполнитель смогли избежать серьезных проблем, которые могут привести к неудовлетворительному качеству выпускаемой продукции или выполняемых работ. Фармацевтическим компаниям рекомендуется учитывать все эти аспекты при передаче деятельности на аутсорсинг.

  • Международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для медицинского применения (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) — совет, который выпускает руководства по гармонизации для международной разработки лекарственных препаратов и их регулированию
  • Международная организация по стандартизации, ИСО (The International Organization for Standardization, ISO) — международная организация, занимающаяся выпуском стандартов
  • Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA, USFDA) — агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов. Управление занимается контролем качества пищевых продуктов, лекарственных препаратов, косметических средств, табачных изделий и некоторых других категорий товаров, а также осуществляет контроль за соблюдением законодательства и стандартов в этой области
  • Европейское агентство по лекарственным средствам (The European Medicines Agency, EMA) — агентство Европейского Союза, отвечающее за оценку и надзор за лекарственными средствами. В 2020 году агентство выпустило руководство Guidance related to GMP/GDP and PMF distant assessment
  • Международная федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (The International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations, IFPMA) — всемирное отраслевое объединение наукоемких фармацевтических компаний и ассоциаций, которое осуществляет обмен опытом с организациями здравоохранения разных стран в целях оказания им помощи в поиске решений, способствующих улучшению здоровья населения всех стран. В 2020 году федерация выпустила документ Points to Consider for Virtual GMP Inspections — An Industry Perspective
Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector